Egentligen så behöver jag inte tillägga en massa ord .... bara konstatera att det är djupt tragiskt att Läkemedelsverket inte längre gör sitt jobb.Tack vare engagerad personal ifrån hälso och sjukvård så går varningar ut till kollegor. Så folks det är en bra idé att lägga in lakartidningen.se i favoriterna och läsa lite då och då. Notera att läkemedelstillverkarna själva skriver informationen gällande graviditet och amning. Och vem kontrollerar egentligen att vetenskapligt beprövade studier är utförda som styrker sannolikheten av denna information?? Can´t blame them for trying to make money on false marketing, or???
Antihistaminer (H1-receptorblockare) används framför allt på indikationen urtikaria och allergisk rinokonjunktivit. Första generationens antihistaminer har besvärande biverkningar (sedation), vilket är mindre vanligt med moderna antihistaminer. Första generationens antihistaminer saknar också dokumentation som lever upp till nutida krav. I moderna översikter avråds från att använda dessa preparat [1, 2]. Det är då förvånande att ett första generationens antihistamin som klemastin (Tavegyl) fortfarande används på tveksamma och odokumenterade indikationer. Delvis stöds denna felaktiga användning av texten i Fass. Denna baseras huvudsakligen på den föråldrade produktresumén för Tavegyl, som fick sitt första godkännande 1969. Produktresumén fick nytt godkännande av Läkemedelsverket 2008, men det förefaller inte som om verkets granskning var särskilt aktiv.
För gravida anges att Tavegyl tillhör kategori A, »inga kända risker vid användning under graviditet«. Detta gör att många tycker sig lugnt kunna skriva ut preparatet till gravida. Fass är dock inte en medicinsk lärobok utan en ren produktkatalog som utgår från produktresumén. Detta gäller dock inte avsnitten om graviditet och amning; dessa skrivs av tillverkarna själva [3].
En sökning i PubMed för »clemastine AND pregnancy« visar att inga artiklar har publicerats. Det finns således inga skäl för att gravida ska utsättas för ett gravt sederande preparat utan dokumentation. Det är bättre att följa Läkemedelsverkets [4] rekommendation att skriva ut icke sederande antihistaminer med god säkerhet, som cetirizin, desloratadin och loratadin.
Fortfarande används också Tavegyl till barn från 1 års ålder trots sedationsrisken. Internationella översikter [5] avråder på vetenskaplig grund starkt från bruket av första generationens antihistaminer till barn. I en översikt påpekas också möjligheten av ett samband mellan första generationens antihistaminer och plötslig spädbarnsdöd [2].
Det finns inga skäl för att små barn ska sederas med ett potentiellt farligt preparat.Modern behandling av urtikaria innebär att icke sederande antihistaminer ges i upp till 4 gånger konventionell dos. Bäst dokumenterat är desloratadin. De nyligen publicerade europeiska rekommendationerna för urtikaria avråder från första generationens sederande antihistaminer [6]. Ibland används ändå dessa till natten med motivationen att patienten behöver något att sova på. Sedation är dock inte detsamma som sömn. Första generationens antihistaminer stör i själva verket sömnen, framför allt REM-sömnen, vilket ger en fragmenterad sömn och somnolens under dagen [7].
Med utgångspunkt från en falsk analogi med urtikaria och angioödem används fortfarande Tavegyl i injektionsform på många akutmottagningar vid behandling av anafylaxi. Tavegyl saknar dock evidens för denna indikation [8]. Eva Wikström Jonsson har i en bra översikt i Läkartidningen visat att dokumentation saknas för användning av Tavegyl och andra antihistaminer vid akuta allergiska tillstånd [9]. Tavegyl är närmast kontraindicerat eftersom klemastin blockerar HERG K+-kanalen i hjärtat, vilket innebär en potentiell risk för hjärtarytmier som torsade de pointes [10]. I försök på katthjärtan har klemastin gett en betydande förlängning av QT-intervallet, vilket innebär en arytmirisk [11]. För övrigt dröjer det minst 40 minuter innan något antihistamin verkar, även klemastin i injektionsform [12].
Till egendomligheterna i Fasstexten för Tavegyl injektionsvätska hör påpekandet att det går att blanda med Calcium-Sandoz. Motsvarande text finns för Calcium-Sandoz, vars indikation är kalciumbrist. Varför detta skulle behandlas vid Tavegyls indikationer urtikaria, allergisk rinit, Quincke-ödem, pruritus, dermatos och insektsstick förblir dock okänt.
Sammantaget är Tavegyl ett omodernt, dåligt dokumenterat och potentiellt farligt preparat med betydande biverkningar som används på tveksamma indikationer, varför det helt bör mönstras ut.
Källa: http://www.lakartidningen.se/07engine.php?articleId=18544
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar