måndag 3 december 2012

Oförsäkrade generiska läkemedel. Del 3 Läkemedelsverket svarar.

Min frågeställning till Läkemedelsverket var följande:

Vänligen besvara min fråga gällande godkännande av läkemedel för försäljning.
Önskar även få era synpunkter gällande den trygghetsförsäkran som Apoteksgruppen
gör i sina utskick som går till hushållen.

Jag tackar Sven Erik för svaret men måste ändå tillägga min syn på uttrycket "lika tryggt att använda" och att detta är för mig helt fel att använda eftersom:
ett generisk läkemedel kan vara oförsäkrat, det kan medföra ett kostsamt civilrättsligt mål samt att trygghetstänkandet borde ligga i diskussionen mellan patient och läkare när de väger risker mot nytta. Jag själv känner mig trygg när jag vet att jag intar något som är garanterat helt ofarligt och det finns det inget läkemedel som är. Alla medicinska åtgärder har biverkningar.



CC: Registrator@mpa.se; regulatory-advice@mpa.se
Date: Mon, 3 Dec 2012 11:38:47 +0100
Subject: VB: Dnr 162:2012/520635 Oförsäkrade generiska läkemedel

Hej!
Tack för ditt mail. Jag ska försöka svara på dina frågor.
Först vill jag bara instämma i att det är djupt olyckligt att läkemedelsförsäkringen inte omfattar alla läkemedel. Jag hoppas verkligen att den pågående utredningen kan föreslå en lösning på detta.

Läkemedelsverket ansvarar för att alla läkemedel på den svenska marknaden är säkra, effektiva och av god kvalitet. Det gäller oavsett om det är ett originalläkemedel eller ett billigare generika. För ett helt nytt läkemedel krävs mycket omfattande studier bl.a. på både djur och människor. Dessa studier ligger till grund för myndigheternas bedömning av balansen mellan risk och nytta med läkemedlet. Om den balansen är positiv kan läkemedlet godkännas och får då ett pris (av TLV) som under ett antal år ska ”betala tillbaka” kostnaderna för all forskning. Under den tiden tillåts inte konkurrens utan det råder ett slags monopol. När patentskydd och annat skydd gått ut, får andra konkurrera med generiska läkemedel. Även för dessa läkemedel ställs omfattande krav som måste uppfyllas. Dock behöver de inte upprepa alla studier på djur och människor. Det vore djupt oetiskt, eftersom man redan vet hur det aktiva ämnet verkar. I stället måste man visa i s.k. bioekvivalensstudier på människa att det generiska läkemedlet ger precis samma halter i blodet av det aktiva ämnet. Men förutom denna skillnad, så gäller precis samma regler och krav för ett generiskt läkemedel som för ett originalläkemedel. Läkemedelsverket granskar, i samarbete med de övriga EU-ländernas motsvarande myndigheter, den omfattande dokumentation som måste skickas in, inspekterar alla tillverkare regelbundet samt genomför riktade och slumpmässiga laborativa kontroller av läkemedel på marknaden.

Läkemedelsverket ansvarar således för att det är lika säkert att ta ett generiskt läkemedel som det är att ta ett originalläkemedel. Effekten är densamma och likaså risken för biverkningar. Det är detta som Apoteksgruppens information säger. Läkemedelsverket har således inget att invända mot detta. Däremot kommer den patient som olyckligtvis drabbas av en känd biverkan som leder till en läkemedelsskada (vare sig patienten tagit ett originalläkemedel eller ett generika) att ha mycket svårare att få ekonomisk ersättning om företaget som tillhandahåller läkemedlet inte ingår i läkemedelsförsäkringen. Detta är naturligtvis mycket olyckligt. Den svenska läkemedelsförsäkringen ger patienten en unik möjlighet att få ersättning även för kända biverkningar, utan att det är något fel på läkemedlet. Företagens produktansvar begränsas till de situationer där skadan beror på något fel hos produkten, vilket är mycket mer sällsynt.

Jag hoppas att jag gett dig svar på dina frågor. Annars är du självklart välkommen att höra av dig igen.

Med vänliga hälsningar

Sven-Erik Hillver
 
Sven-Erik Hillver
Senior expert
Enheten för farmaci och bioteknologi

Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42
Telefon: 018 - 17 48 26, växel: 018 - 17 46 00
Fax: 018 - 54 85 66
sven-erik.hillver@mpa.se
www.lakemedelsverket.se


Inga kommentarer:

Skicka en kommentar