söndag 23 december 2012

Socialstyrelsen om vetenskap och beprövad erfarenhet



From: mathias.wallin@socialstyrelsen.se
To: plhopkins2003@hotmail.com
Date: Wed, 5 Dec 2012 07:39:23 +0100
Subject: SV: lagar & regelverk för evidensbaserade studier Dnr 58002/2012

Hej Pia
 
Ber om ursäkt för sent svar. När det gäller godkännande av vaccin och andra läkemedel så är Läkemedelsverket ansvarig myndighet för detta och jag måste därför be dig kontakta dem med dina frågor om vilka kriterier som krävs för att få ett godkännande.  Klicka här för kontaktinformation till Läkemedelsverket: http://www.lakemedelsverket.se/topp/Kontakta-oss/
 
Enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen ska den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.  
I händelse av att det blir en tillsynsfråga anlitas Socialstyrelsens vetenskapliga råd som då gör en kunskapsinventering och medverkar till bedömningen om läkaren använt metoder som har stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet dvs. god medicinsk praxis. Dessförinnan är det professionen själv som måste följa kunskapsläget och den medicinska utvecklingen. För det fall av Socialstyrelsen t.ex. får ett regeringsuppdrag att särskilt analysera något område utifrån någon aspekt så sammanställs detta i en rapport som är tillgänglig för alla.
 
 
Med vänlig hälsning
 
___________________________________________
Mathias Wallin
Jurist
075-247 30 42
 
Socialstyrelsen
Avdelning för regler och tillstånd
Enheten för regler
106 30 Stockholm
Växel: 075-247 30 00
www.socialstyrelsen.se

 

Från: Pia Lindqvist Hopkins [mailto:plhopkins2003@hotmail.com]
Skickat: den 12 november 2012 23:29
Till: Socialstyrelsen
Ämne: lagar & regelverk för evidensbaserade studier

 
Till Socialstyrelsen,
 
Vi läser och hör dagligen begreppet: vetenskapligt beprövat, evidensbaserat och vetenskapligt testat.
Vetenskapliga studier har visat att …...
 
Vilka är de kriterier som måste uppfyllas för att en studie skall kunna anses vara vetenskapligt genomförd? Vilka lagrum åberopas?
 
I vilka fall räcker det med att presentera en studie som baserats på lästa patientjournaler som förts under ett antal år, där inte ens patienterna varit medvetna om att de varit delaktiga i en studie?
 
Vad jag förstår så ligger bevisbördan gällande funktion, verkan och säkerhet på tillverkarens sida och så gör även ansvaret. Med andra ord så är det tillverkaren som förser alla involverade parter med evidensmaterial för att kunna erhålla sina tillstånd. Detta sker i tillverkarens egen regi eller via anlitade av utomstående forskare.
Accepteras studierna direkt av eller initierar ni någon form av test via oberoende forskare med tanke på medborgarnas hälsa och säkerhet.
 
Vilka är de lagar, regelverk och/eller riktlinjer som styr dessa forskningsprojekt när det gäller säkerställande bevisning om att en substans, en produkt, kan anses som säker? Finns det regler som styr hur länge något måste testas innan det får lov att släppas ut på den öppna marknaden?
 
 
Finns det olika regelverk för studier gällande GMM, GMO, nano, vaccin och övriga läkemedel?
Att nämna:
Tidsperspektiv, försöksobjekt, mängd, kontinuerlig uppföljning etc.
Eller är det helt enkelt så att tillverkarna har rätt att besluta var, när, hur och under vilka kriterier som de vetenskapliga testerna skall utföras?
 
Önskar beröra ett exempel, ett som vi är många som funderar över just nu:
 
Ponera att:
Ett nytt nanovaccin lanseras på marknaden.
Enligt tillverkaren så är det testat och till bevis så har man ex antal s.k. vetenskapliga studier som underlag.
Ett tillbud inträffar, låt oss säga ett dödsfall. Obduktionen visar ingenting och är svårutförd eftersom det inte verkar finnas tillräcklig kunskap om hur nanopartiklarna interagerar / reagerar i kroppens alla delar och det försvårar, eftersom man då inte heller vet exakt var man skall leta. Vad som händer kemiskt i själva hjärnan när vaccin innehållet passerat blod hjärn-barriären, vet man inte, eftersom man inte kan obducera och testa på levande människor Det saknas utrustning för att kunna genomföra dessa tester.
 
I fall som detta vad är det som ligger till grund för ett godkännande?
Görs godkännande via den gyllene undantagsregeln?
FDA chefen I USA uttryckte sig som så att ibland hamnar man i ett läge
där man måste välja mellan pest och kolera. M.a.o. man har ett visst överseende med helt nya framforskade tekniker och produkter – forskning är framtiden. Och som avslutning sade hon att alla vet ju att det inte finns ett enda läkemedel som inte är skadligt för kroppen.
 
Vi har alla ett val här i livet och möjligheten att välja vad som är rätt för oss själva som individer. Men för att kunna göra ett moget och väl genomtänkt val så måste man veta förutsättningarna för informationens framtagande. Detta är andemeningen med mina frågor.
Tacksam för svar,
 
Med vänlig hälsning
Pia L Hopkins
 

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar